发布时间:2024-04-19 来源: 浏览量:
日前,安徽省药监局检查组来我院开展为期两天的新增药物临床试验备案专业首次核查。医院党委书记戴晏,党委副书记﹑院长邓英虎,临床药物试验机构办公室、伦理委员会,备案科室研究团队,以及药学部其他相关人员参加此次检查。
4月2日上午召开现场检查首次会议,检查组组长强调检查相关要求,邓英虎介绍医院药物临床试验机构概况,机构办和伦理委员会汇报医院组织构架、人员培训、设施设备,以及既往临床试验开展情况和伦理审查情况。
随后,检查组一行前往备案科室,通过听取主要研究者汇报、实地考察、查阅资料、现场提问等多种形式,对新增专业的硬件设施设备、GCP团队资质、制度及标准操作规程体系等进行了严格、全面的检查。
在4月3日下午召开的末次反馈会上,检查组对医院药物临床试验工作给予了充分肯定,骨科﹑普通外科﹑神经外科﹑消化内科﹑呼吸内科﹑内分泌﹑神经内科﹑皮肤科﹑免疫学9个专业组顺利通过现场检查,检查组还就检查中发现的问题进行反馈,提出整改意见和建议。
在听取检查组反馈意见后,戴晏对检查组此次全面监督检查和提出的建议意见表示感谢,表示将组织临床试验专业组研究人员认真学习、深刻领会,按照专家提出的意见和建议立即进行整改,确保药物临床试验真实性、规范性、科学性。