铜陵市人民医院临床试验伦理委员会（GCP伦理委员会）成立于2022年11月，设主任委员1名，副主任委员1名，委员10名，共计12人；GCP伦理委员会委员专业背景情况：医学专业7名，药学专业3名，其他专业2名（包括社会学专家1名、法律专家1名），男女比例为9：3，均符合伦理委员会的组建要求。主任委员姚金龙为主任医师，铜陵市人民医院门诊部主任、肺结节诊断中心主任、影像中心技术主任、东部院区影像中心特聘主任、劳模创新工作室“姚金龙工作室”领衔人、院伦理委员会主任委员；多次参加国家及省内有关GCP和伦理委员会审查技术的专项培训，并获得国家药品监督管理局高级研修学院及安徽省药理学会等GCP培训证书，熟悉临床试验伦理审查的法律法规及流程。

GCP伦理委员会下设伦理委员会办公室，其行政管理和审查事务管理的职责由主任委员、伦理委员会办公室主任及秘书协同承担。伦理委员会办公室主任及秘书负责伦委会的日常工作，工作职责主要有：伦委会办公室的日常管理；组织各类标准操作规程及制度的制定、修订和分发；受理伦理审查项目材料并进行形式审查；安排伦理审查会议及会议记录、整理、存档；传达审查决定；对在研项目的跟踪审查；接受研究者和研究参与者的抱怨；伦理经费管理；委员培训；年度计划和工作总结以及档案管理等。

按照我国《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《涉及人的临床研究伦理审查建设指南（2020年）》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）以及《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年）等的要求，GCP伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理研究参与者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

同时，GCP伦理委员会严格遵循CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（2002年）和世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年）开展工作，职责是保护研究参与者的权益和安全，并特别关注弱势研究参与者。GCP伦理委员会建立了章程，并依据章程建立了能覆盖伦理审查各个环节的标准操作规程，并在对方案的初始审查和跟踪审查过程中严格遵守标准操作规程。

临床试验伦理委员会联系方式：

办公地址：铜陵市人民医院药学部楼（11号楼）3楼

联系电话：0562-5838231

电子邮箱：GCPllwyh8054@163.com

联系人：张婷