伦理审查申请和报告指南

一、伦理审查的研究项目范围

铜陵市人民医院GCP伦理委员会（下称伦理委员会）伦理审查范围包括：以注册为目的开展的药物、医疗器械等临床试验，包括体外诊断试剂和特殊医学用途配方食品等临床试验。

上述所有研究必须获得伦理委员会审查同意后方可开展，过程中也需要接受伦理委员会的跟踪审查和监管。 

二、 伦理审查申请类别 

1. 初始审查

（1） 初始审查申请：指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。

2. 跟踪审查

（1）修正案审查：研究过程中变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。

（2）年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

（3）安全性报告审查：

①可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

本院发生的经研究者判断为SUSAR的事件，研究者应在24小时内向伦理委员会递交书面报告，同时报告申办方及机构办。对于多中心致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知7天内报告研究者，研究者24小时内向伦理委员会递交书面报告；非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内报告研究者，研究者24小时内向伦理委员会递交书面报告。

②严重不良事件（SAE）是指受试者接受试验用产品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

研究者在获知受试者出现SAE时，应在24小时内报告申办方及机构办与伦理委员会。

（4）违背方案报告：需要报告的违背方案包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；可能对受试者的权益健康及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案、研究者不配合监查稽查、对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当3个工作日内向伦理委员会报告。其他的偏离方案可以定期汇总向伦理委员会报告，一般不超过3个月。

③为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作出解释。

（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

（6）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。

 三、伦理审查流程

1.送审

（1） 送审责任者：药物（器械）临床试验研究项目的送审责任者一般为主要研究者；申办者一般负责准备送审材料。

（2） 送审时间：研究者可以在药物临床试验机构同意立项后，递交伦理审查。

（3） 送审文件

①准备：根据“送审文件清单”，准备送审文件。方案和知情同意书应注明版本号和版本日期。

②填写：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（伦理审查申请/受理、修正案审查申请等）或报告（年度/定期跟踪审查报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告）。

③提交：首先提交1套电子版送审文件，通过形式审查后，在规定时间内（按秘书通知时间）将完整的书面送审材料送至伦理委员会办公室。递交的所有材料要求双面打印，盖申办方公章（首页和骑缝章）。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，送审材料通过形式审查后，在规定时间内将已盖申办方公章的完整送审材料电子版发送至伦理委员会办公室邮箱。

2. 受理

（1）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，秘书受理，并告知预定审查日期。

（2）补充/修改送审材料：秘书审查送审文件时，若发现送审文件不完整、文件要素有缺项等，需告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3. 审查

（1）会议时间：具体时间会前秘书电话通知研究者。

（2）会议地点：具体地点会前秘书电话通知研究者。

（3）会议报告：需要到会报告者（原则上要求主要研究者），准备PPT（时间≤5分钟），提前15分钟到达会场。

（4）在疫情暴发等突发事件紧急情况下，实行线上会议审查方式。伦理办公室使用的线上会议软件为腾讯会议，具体审查时间及会议号由秘书提前通知研究者。

四、伦理审查时间

药物临床试验伦理委员会根据具体项目确定会议审查时间。例行审查会议一般每月安排一次，必要时将增加会议频率，具体会议时间安排会提前在相关工作群及网页公布。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行准备，请在例行会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时；或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定时，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 

五、审查决定传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式或邮件方式（在疫情暴发等突发事件紧急情况下）传达审查决定。申请人也可进行电话查询。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请。 

六、伦理审查费用 

1.伦理审查费由医院财务处统一管理，具体标准如下（含税）：

注册类药物/医疗器械临床试验：初始审查5000元/次；跟踪审查费用为2000元/次。

2.伦理审查费缴纳至铜陵市人民医院财务处，账户信息：

名称：铜陵市人民医院

开户银行：中国工商银行铜官山支行

银行帐号：1308022009024902926

注：转账时请注明（伦理费+PI+项目简称），需在会议日期前1周内到账。

七、伦理委员会联系方式

伦理办公室地址：铜陵市人民医院11号楼三楼。

伦理委员会办公室电话：0562-5838231/5838054

联系人：陈全顺