根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有重组人白介素-11注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照重组人白介素-11注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各重组人白介素-11注射剂生产企业应当对该药品相关不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好该药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书。

　　特此公告。

　　附件：重组人白介素-11注射剂说明书修订要求

国家药品监督管理局
2018年7月10日
国家药品监督管理局2018年第44号公告附件.docj.doc