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临床试验结束阶段流程（2024年10月修订）

发布时间：2023-02-14 来源：浏览量：

临床试验结束阶段流程（2024年10月修订）

1. 按试验方案确定、签署每一个符合试验目的的病例资料，并完成相应的报告资料后结束原始资料的收集工作；

2. 组长单位通知各参加单位停止临床试验的时间；

3. 研究病历，CRF的审核

3.1 临床试验结束后，研究者填写《完成试验受试者编码目录》（见附件，需使用医院模板），《临床试验项目自查表》（见附件，需使用医院模板），将主要研究者已审核签名的相关文件送至机构办公室；

3.2 机构质量控制员对完成的研究病历，CRF进行审查，并进行终末期质控；

3.3 机构办公室及该临床试验相关人员填写《临床试验结题签认表》（见附件，需使用医院模板）。

4. 剩余药物的处理：剩余试验药物按“临床试验药物管理（接受、保存、发放、使用及销毁）SOP”进行处理，将剩余试验用药品及物资归还申办者或销毁。

5. 经费核算：CRA、研究者、机构办公室按照试验合同进行经费结算，实行多退少补。

6. 解决质疑

6.1 研究者负责核对、修改，如需更正需注明原因；

6.2 研究者回答统计单位的质疑表；

7. 统计分析和揭盲

7.1 收齐所有资料，数据审核无质疑后锁定；

7.2 按试验方案中的规定进行揭盲，进行统计分析；

7.3 盲底及揭盲记录归档。

8. 分中心小结及关闭中心函

8.1 组织所有研究人员讨论试验结果，并对试验用药物的安全性和有效性进行评估．作出试验结论，各参加单位做好各自的分中心小结；

8.2 主要研究者填写并提交“铜陵市人民医院临床试验小结表”（见附件，需使用医院模板），也可以接收申办方提供的版本；

8.3 申办方递交关闭中心函。

9. 召开临床试验总结报告会：依照相应标准操作规程进行；

10.主要研究者将分中心小结/总结报告和伦理结题报告递交至伦理委员会，伦理委员会进行结题审查。

11.机构资料管理员审核资料完整性，与专业资料管理员做好交接后，按照机构存档要求将项目资料进行整理，存入机构资料室妥善保管。