药物不良反应与警戒

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临床试验中能出现药品不良反应吗？

发布时间：2005-06-24 来源：浏览量：

虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷（fialuridine）是一种准备用于治疗乙肝的药品,由美国麦姆利（Memorial）癌症中心开发，但上市权转让给礼来公司。1993年初，美国国家卫生研究所在进行为期24周、加大剂量的Ⅱ期临床试验时，15位病人中有7人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中5人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国FDA建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。

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