根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局于2018年06月4日发布2018年第31号公告，决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订；又于2018年06月11日发布2018年第34号公告，决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订；再于2018年06月14日发布2018年第35号公告，决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。三份公告均对相关药品的生产企业、临床医生及患者提出要求：

　　一、所有相关药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于规定时间报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读药品说明书的新修订内容。
丹参注射剂说明书修改要求.doc
双黄连注射剂说明书修改要求.doc
天麻注射剂说明书修改要求.doc