发布时间:2023-03-08 来源: 浏览量:
一、初始审查
1.初始审查申请
l 研究材料诚信承诺书
l 初始审查申请表
l 研究方案及其修订版(注明版本号/版本日期)
l 知情同意书及其修订版(注明版本号/版本日期)
l 受试者的招募广告(注明版本号/版本日期)
l 提供给受试者的其他书面资料(注明版本号/版本日期)
l 病例报告表(注明版本号/版本日期)
l 研究者手册(注明版本号/版本日期)
l 现有的安全性资料
l 包含受试者补偿和支付信息的文件
l 研究者资格的证明文件
l 研究经济利益冲突声明(研究者,研究人员)
l 生物样本、信息数据的来源证明
l 科学性的论证意见
l 研究成果的发布形式说明
l 经费来源说明
l 试验药物的合格检验报告
l 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
² 组长单位伦理委员会批件
² 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件
² 多中心研究伦理审查申请表
² 多中心研究参与单位名单
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
l 修正案审查申请表
l 修正文件的修正说明页
l 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
l 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
l 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
l 修正的提供给受试者的书面资料(注明版本号/版本日期)
l 需要伦理审查同意的其他修正文件
2.年度报告/研究进展报告
l 年度报告
l 研究进展报告
3.安全性报告
l 可疑且非预期严重不良反应报告
l 其他潜在的严重安全性风险信息报告
l 年度安全性报告
4.偏离方案报告
l 偏离方案报告
5.终止/暂停研究报告
l 终止/暂停研究报告
6. 研究完成报告
l 研究完成报告