送审材料清单

编号：AF/SS-01/2.0

一、初始审查

1.初始审查申请—药物临床试验

(1) 递交信（注明版本号/版本日期，标明序号，条目式列出）

(2) 初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）

(3) 科学性论证意见相关文件

(4) 临床试验方案（注明版本号/版本日期）

(5) 知情同意书/豁免知情同意申请表（注明版本号/版本日期）

(6) 研究者履历表、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明

(7) 研究材料诚信承诺书

(8) 生物样本、信息数据的来源证明

(9) 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

(10) 研究成果的发布形式说明

(11) 研究参与者招募广告（注明版本号和版本日期）及其发布形式

(12) 组长单位伦理委员会批件/参与单位名单/多中心研究伦理审查申请表（如有）

(13) 人类遗传办公室批件（如有）

(14) 药品生产许可证复印件（试验药生产企业，若生产企业非申办者，需提供申办者委托函/说明函）

(15) 试验产品/药品检验报告（试验产品/药物及对照产品/药品）

(16) 现有的安全性资料

(17) 研究者手册（注明版本号/版本日期）

(18) 申办者委托CRO公司的委托函（如有）

(19) 国家药监局（NMPA）临床试验批件（如无批件，可提供已向国家药监局药品审评中心（CDE）备案及CDE无否定意见的证明文件、CDE备案成功承诺书）

(20) 原始病历表/病例报告表（注明版本号和版本日期）

(21) 保险证明（保单或保险合同）

(22) 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

(23) 数据安全监察计划说明（如有）

(24) 其他材料

2.初始审查申请—医疗器械临床试验

(1) 递交信（注明版本号/版本日期，标明序号，条目式列出）

(2) 初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）

(3) 科学性论证意见相关文件

(4) 临床试验方案（注明版本号/版本日期）

(5) 知情同意书/豁免知情同意申请表（注明版本号/版本日期）

(6) 研究者履历表、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明

(7) 研究材料诚信承诺书

(8) 生物样本、信息数据的来源证明

(9) 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

(10) 研究成果的发布形式说明

(11) 研究参与者招募广告（注明版本号和版本日期）及其发布形式

(12) 组长单位伦理委员会批件/参与单位名单（如有）

(13) 人类遗传办公室批件（如有）

(14) 药品生产许可证复印件（试验药生产企业，若生产企业非申办者，需提供申办者委托函/说明函）

(15) 试验产品/药品检验报告（试验产品/药物及对照产品/药品）

(16) 现有的安全性资料

(17) 研究者手册（注明版本号/版本日期）

(18) 申办者委托CRO公司的委托函（如有）

(19) 国家药监局（NMPA）临床试验批件（如无批件，可提供已向国家药监局药品审评中心（CDE）备案及CDE无否定意见的证明文件、CDE备案成功承诺书）

(20) 原始病历表/病例报告表（注明版本号和版本日期）

(21) 保险证明（保单或保险合同）

(22) 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

(23) 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

(24) 医疗器械生产（或经营）许可证（非指试验器械生产许可；若无，请提供说明）

(25) 医疗器械注册产品（国家、行业）标准/技术要求

(26) 医疗器械委托检验/注册检验报告

(27) 数据安全监察计划说明（如有）

(28) 其他材料

3.初始审查申请—临床科研课题

(1) 递交信（注明版本号/版本日期，标明序号，条目式列出）

(2) 初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）

(3) 科学性论证意见相关文件

(4) 临床试验方案（注明版本号/版本日期）

(5) 知情同意书/豁免知情同意申请表（注明版本号/版本日期）

(6) 研究者履历表、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明

(7) 研究材料诚信承诺书

(8) 生物样本、信息数据的来源证明

(9) 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

(10) 研究成果的发布形式说明

(11) 研究参与者招募广告（注明版本号和版本日期）及其发布形式

(12) 组长单位伦理委员会批件/参与单位名单（如有）

(13) 人类遗传办公室批件（如有）

(14) 药品生产许可证复印件（试验药生产企业，若生产企业非申办者，需提供申办者委托函/说明函）

(15) 试验产品/药品检验报告（试验产品/药物及对照产品/药品）

(16) 现有的安全性资料

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

l 修正案审查申请表

l 修正文件的修正说明页

l 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

l 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

l 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

l 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期）

l 需要伦理审查同意的其他修正文件

2.年度报告/研究进展报告

l 年度报告

l 研究进展报告

3.安全性报告

l 可疑且非预期严重不良反应报告

l 其他潜在的严重安全性风险信息报告

l 年度安全性报告

4.偏离方案报告

l 偏离方案报告

5.终止/暂停研究报告

l 终止/暂停研究报告

6. 研究完成报告

l 研究完成报告