一、初始审查

1.初始审查申请

l 研究材料诚信承诺书

l 初始审查申请表

l 研究方案及其修订版（注明版本号/版本日期）

l 知情同意书及其修订版（注明版本号/版本日期）

l 受试者的招募广告（注明版本号/版本日期）

l 提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期）

l 病例报告表（注明版本号/版本日期）

l 研究者手册（注明版本号/版本日期）

l 现有的安全性资料

l 包含受试者补偿和支付信息的文件

l 研究者资格的证明文件

l 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

l 生物样本、信息数据的来源证明

l 科学性的论证意见

l 研究成果的发布形式说明

l 经费来源说明

l 试验药物的合格检验报告

l 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

² 组长单位伦理委员会批件

² 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件

² 多中心研究伦理审查申请表

² 多中心研究参与单位名单

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

l 修正案审查申请表

l 修正文件的修正说明页

l 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

l 修正的提供给受试者的书面资料(注明版本号/版本日期)

l 需要伦理审查同意的其他修正文件

2.年度报告/研究进展报告

l 年度报告

l 研究进展报告

3.安全性报告

l 可疑且非预期严重不良反应报告

l 其他潜在的严重安全性风险信息报告

l 年度安全性报告

4.偏离方案报告

l 偏离方案报告

5.终止/暂停研究报告

l 终止/暂停研究报告

6. 研究完成报告

l 研究完成报告